한국에서의 애플 워치 의료 기능 제한 해제 소식

애플 워치에는 2018년에 출시된 모델부터 심전도 기능이 탑재되었습니다. 이 기능을 사용하면 사용자의 심장에 대한 전기적 활동을 측정할 수 있습니다. 그런데 이 기능은 우리나라에서 의료 기기 관련 규제로 인해 사용할 수 없는 기능이었습니다. 하지만 2019년 2월부터는 관련 규제에 관한 완화 논의가 시작되었고, 2020년 3월부터 완화되었습니다. 그리고 2020년 8월에 심전도 측정 앱이 마침내 식약처 허가를 취득함으로써 한국에서도 심전도 측정 기능을 사용할 수 있게 될 예정입니다.

 

상세

이번에 애플이 식약처에서 취득한 허가는 두 가지입니다.

1. 불규칙한 박동 알림 기능(IRNF)

첫 번째는 '불규칙한 박동 알림 기능'으로, 허가일은 2020년 8월 6일이며 허가 번호는 수허20-170호입니다. 사용 목적은, "모바일 플랫폼(Apple Watch)에 장착된 광혈류측정(PPG) 센서를 통해 맥박을 측정모바일 플랫폼(Apple Watch)에 장착된 광혈류측정(PPG) 센서를 통해 맥박을 측정·분석하여 심방세동으로 의심되는 불규칙한 심장박동을 확인하고 사용자에게 알림을 보내는 의료용 어플리케이션*이다."라고 서술하고 있습니다. 

사용자는 이제 아래와 같은 알림을 받을 수 있게 되었으며, 이 기능을 통해 심방세동과 같은 부정맥 증상을 제때 감지할 수 있게 될 것으로 보입니다.

* 참고: 어플리케이션이 아닌 애플리케이션이 정확한 표기이며, 이런 쪽에서는 실수하지 않는 애플이지만 대행 업체를 통해서 진행한 만큼 표기 실수가 난 것으로 보입니다.

2. ECG App

두 번째는 심전도 측정 기능입니다. 위와 같은 날짜에 허가되었으며, 허가 번호는 수허20-171호입니다. 사용 목적은, "모바일플랫폼(Apple Watch)에 장착된 심전도(ECG)센서를 이용하여 측정된 단일유도(Lead I) 유사심전도 신호로부터 심방세동 또는 정상박동 존재 여부를 판정함으로서, 심전도 신호를 생성, 기록, 저장, 전송 및 표시하는 의료용 어플리케이션"이라고 서술하고 있습니다.

사용자는 이제 크라운에 손가락을 30초 동안 접촉하는 것만으로 아래의 스크린샷처럼 심장 박동을 분류하고 심방세동 여부를 확인할 수 있게 됩니다.

 

 

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